Resumo:

Alerta 1989 (Tecnovigilância) – Ventura Biomédica – Kompacto Kit Micro Sensor Externo Ventura – Suspensão da comercialização do produto

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Kompacto Kit Micro Sensor Externo Ventura/// Nome técnico: Sistema de Drenagem e Monitoração de Pressão/// Número de registro ANVISA: 10175060015 /// Classe de risco: IV – Máximo Risco /// Números de lotes afetados: Ver Mapa de distribuição

Problema:

O registro do produto  Kompacto Kit Micro Sensor Externo Ventura Registro ANVISA n. 10175060015 não foi revalidado por perda de prazo. A Ventura Biomédica enviou comunicado aos clientes, antes do vencimento do registro, informando que todas as unidades que estivessem em seus estoques e que não fossem comercializadas até 14/08/2016 deveriam ser retornadas à Empresa, como medida preventiva para evitar o uso de produto sem registro.

Ação:

Ação de Campo Código FNC 195-2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Ventura Biomédica Ltda.  Empresa suspendeu a comercialização de seu produto e está realizando recolhimento das unidades disponíveis no mercado. Assim, a partir de 14/08/2016 a comercialização do produto está suspensa e as unidades em estoque pelos clientes deverão retornar para a Ventura Biomédica.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br

Fabricante: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br

Recomendações:

Comunicamos que o Registro do produto Kompacto Kit Micro Sensor Externo Ventura, Registro ANVISA nº 10175060015, vencerá no dia 14/08/2016. Estamos no aguardo de um novo registro a ser deferido pela ANVISA. Após 14/08/2016, a comercialização (consignação e implante em pacientes) do  Kompacto Kit Micro Sensor Externo Ventura fica proibida até que ocorra o deferimento do novo registro. Solicitamos que seja feita devolução à Ventura Biomédica dos produtos que estão em seu estoque e que não serão comercializados até 14/08/2016.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos clientes
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

De acordo com a Ventura Biomédica, após o venciomento do registro, a empresa não comercializou o produto.

## ATUALIZAÇÃO # Encerramento da ação de campo: 2/12/2016. De acordo com o relatório enviado pela empresa, os produtos recolhidos de clientes e os que estavam no estoque da empresa foram descaracterizados.